USA geben grünes Licht für den Impfstoff COVID-19 von Moderna

Die Food and Drug Administration hat den mRNA-Impfstoff COVID-19 von Moderna vollständig zugelassen. Damit ist er nach Comirnaty von Pfizer-BioNTech der zweite Impfstoff, der diese Auszeichnung erhält, teilte die Behörde am Montag mit.

Das Medikament wird unter dem Namen Spikevax vermarktet und ist für die Prävention von COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Es hat die gleiche Formulierung wie der für Notfälle zugelassene Moderna COVID-19-Impfstoff und kann in einer Impfserie austauschbar mit diesem verwendet werden, so die FDA.

Die Impfstoffe von Moderna und Pfizer haben für die Pflegebranche einen entscheidenden Wandel herbeigeführt. Ihre erste Zulassung für den Notfalleinsatz im Dezember 2020 führte zu einem drastischen Rückgang der Ausbrüche nach monatelangen Erkrankungen und Todesfällen bei Bewohnern und Personal. Die FDA hat Comirnaty von Pfizer, ebenfalls ein mRNA-Impfstoff, im September 2021 vollständig zugelassen.

Die Zulassung von Spikevax basiert auf der Bewertung und Analyse von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer laufenden klinische Bewertung und Studie mit mehr als 28.000 Teilnehmern durch die FDA, so die FDA.

„Die medizinischen und wissenschaftlichen Experten der FDA haben die im Antrag enthaltenen wissenschaftlichen Daten und Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität von Spikevax gründlich ausgewertet“, sagte Peter Marks, M.D., Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, in einer Erklärung. „Dies beinhaltet die unabhängige Überprüfung der vom Unternehmen vorgelegten Analysen durch die Behörde, unsere eigenen Analysen der Daten sowie eine detaillierte Bewertung der Herstellungsprozesse, Testmethoden und Herstellungsanlagen.“

In derselben Erklärung ging die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, M.D., auf das Problem der Impfstoffzurückhaltung ein.

„Während Hunderte von Millionen Dosen des Impfstoffs Moderna COVID-19 im Rahmen einer Notfallgenehmigung an Personen verabreicht wurden, verstehen wir, dass die FDA-Zulassung dieses Impfstoffs bei einigen Personen zusätzliches Vertrauen in die Entscheidung, sich impfen zu lassen, schaffen kann“, sagte sie.

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